O investimento apoiará a próxima atividade comercial do IGALMI™ nos EUA e o desenvolvimento adicional de pipeline clínico
NEW HAVEN, Connecticut, 19 de abril de 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI) (a “Empresa” ou “BioXcel Therapeutics”), uma empresa que usa métodos de inteligência artificial para desenvolver produtos biofarmacêuticos em estágio comercial empresa que transforma medicamentos em neurociência e imuno-oncologia, anunciou hoje um acordo de financiamento estratégico com a Oaktree Capital Management, LP (“Oaktree”) e fundos administrados pela Qatar Investment Authority (“QIA”). até US$ 260 milhões em financiamento total para apoiar as atividades comerciais da membrana sublingual IGALMI™ (dexmedetomidina) da empresa. Além disso, o financiamento destina-se a apoiar a expansão dos esforços de desenvolvimento clínico do BXCL501, incluindo um programa fundamental de Fase 3 para o tratamento agudo de agitação em pacientes com doença de Alzheimer (DA), bem como o projeto clínico adicional de neurociência e imuno-oncologia da empresa.
O processo de financiamento estratégico de longo prazo é liderado pela Oaktree e inclui os seguintes componentes:
Pelo acordo, a BioXcel Therapeutics receberá aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o uso do produto BXCL501 da empresa para o tratamento agudo da agitação associada à esquizofrenia ou transtorno bipolar I ou II em adultos. 5 de abril de 2022, após a aprovação do IGALMI pela FDA.
As principais características do financiamento incluem uma linha de crédito com prazo de cinco anos e aprovação da FDA do BXCL501 para o tratamento agudo da agitação associada à doença de Alzheimer. , incluindo BXCL701, o ativador imunológico inato oral experimental da empresa. De acordo com os termos do Contrato de Financiamento de Juros de Renda, Oaktree e QIA receberão pagamentos escalonados de Financiamento de Juros de Renda, sujeitos a um limite de retorno máximo, sobre vendas líquidas de IGALMI e qualquer outro BXCL501 futuro. produtos nos Estados Unidos.As taxas de financiamento de juros de renda variam de 0,375% a 7,750% das vendas líquidas anuais da IGALMI e de quaisquer outros produtos futuros BXCL501 nos EUA. Resgate de contratos de financiamento de juros de renda em múltiplos mais baixos nos primeiros três anos.O financiamento estratégico também inclui um investimento potencial de capital de até US$ 5 milhões em ações ordinárias da empresa, por opção da Oaktree e da QIA, sujeito a um contrato de crédito a um preço por ação equivalente a um prêmio de 10% sobre o prêmio de 30% que causaria à Oaktree e/ou QIA para exercer a opção O preço médio diário ponderado pelo volume.
Após a conclusão desta transação, juntamente com o saldo de caixa da empresa e o plano de negócios esperado, a BioXcel Therapeutics espera ter um capital de giro plurianual substancial. A execução completa deste financiamento dará à empresa uma margem de lucro até 2025.
“Após nossa recente aprovação do IGALMI e o anúncio de financiamento de hoje, nunca estivemos melhor posicionados para concretizar nossa visão de ser a empresa líder em neurociência de inteligência artificial”, disse Dr. Vimal Mehta, CEO da BioXcel Therapeutics.“Estamos muito satisfeitos por fortalecer nossa posição de caixa principalmente com capital não diluidor enquanto nos preparamos para lançar o IGALMI e avançar nossa estratégia de crescimento de portfólio de três pilares para esta franquia, que inclui a busca de indicações adicionais, expansão de nosso alcance geográfico e expansão da configuração médica do IGALMI está disponível .Enquanto isso, continuamos comprometidos com o avanço do nosso portfólio adicional de neurociência e imuno-oncologia, incluindo BXCL502 e BXCL701.”
“Estamos muito satisfeitos com a parceria com a BioXcel Therapeutics durante este próximo período de crescimento esperado, particularmente a recente aprovação e o lançamento comercial antecipado do IGALMI como um tratamento agudo para a agitação associada à esquizofrenia em adultos ou transtorno bipolar I ou II”, disse Aman Kumar, Co. -Gerente de portfólio da Oaktree Life Sciences Lending.”A empresa tem uma abordagem empolgante e orientada por IA para descoberta e desenvolvimento de medicamentos, e esperamos financiar a expansão desses esforços e ajudar a empresa a trazer tratamentos novos e inovadores para pacientes ao redor o mundo."
Informações adicionais sobre o financiamento estratégico estão definidas no Formulário 8-K da BioXcel Therapeutics arquivado na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC).
O filme sublingual IGALMI (dexmedetomidina), anteriormente conhecido como BXCL501, é uma formulação proprietária de filme solúvel oral de dexmedetomidina indicada para o tratamento agudo de pacientes com esquizofrenia ou transtorno bipolar sob a supervisão de um profissional de saúde. Agitação de adultos associada ao transtorno tipo I ou II. A segurança e eficácia do IGALMI não foram estabelecidas além de 24 horas após a primeira dose. Em 5 de abril de 2022, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o IGALMI com base em dados de dois estudos principais randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo. , ensaios de Fase 3 de grupos paralelos avaliando IGALMI para tratamento agudo Agitação associada à esquizofrenia.SERENITY I) ou transtorno bipolar I ou II (SERENITY II).
é uma empresa biofarmacêutica que utiliza abordagens de inteligência artificial para desenvolver medicamentos transformadores em neurociência e imuno-oncologia. A abordagem de reinovação de medicamentos da empresa aproveita medicamentos aprovados existentes e/ou candidatos a produtos clinicamente validados, bem como big data e máquinas proprietárias algoritmos de aprendizagem para identificar novos indicadores terapêuticos. O produto comercial da empresa IGALMI (desenvolvido como BXCL501) é uma formulação proprietária de filme sublingual de dexmedetomidina aprovada pelo FDA para o tratamento agudo de agitação associada à esquizofrenia ou transtorno bipolar I ou II em adultos. sendo avaliada para o tratamento agudo da doença de Alzheimer e como tratamento adjuvante para transtorno depressivo maior. A empresa também está desenvolvendo o BXCL502, um tratamento potencial para a ansiedade crônica na demência, e o BXCL701, um ativador imunológico inato sistêmico experimental, administrado por via oral, para o tratamento de câncer de próstata agressivo e tumores sólidos avançados, que são inibidores de checkpoint refratários ou não tratados. Para obter mais informações, visite www.bioxceltherapeutics.com.
A BofA Securities atuou como único consultor estrutural da BioXcel Therapeutics e Cooley LLP atuou como consultor jurídico da BioXcel Therapeutics. Sullivan & Cromwell LLP atua como consultor jurídico da Oaktree e Shearman & Sterling LLP atua como consultor jurídico da QIA.
Oaktree é uma empresa líder global de gestão de investimentos especializada em investimentos alternativos, com US$ 166 bilhões em ativos sob gestão em 31 de dezembro de 2021. A empresa enfatiza uma abordagem oportunista, orientada para o valor e controlada pelo risco para crédito, capital privado e imóveis investindo.ativos e ações listadas.A empresa tem mais de 1.000 funcionários e escritórios em 20 cidades ao redor do mundo.Para obter mais informações, visite o site da Oaktree em http://www.oaktreecapital.com/.
A Autoridade de Investimento do Qatar (“QIA”) é o fundo soberano do Estado do Qatar. A QIA foi criada em 2005 para investir e gerir o Fundo de Reserva Nacional. A QIA investe numa ampla gama de classes de ativos e geografias e trabalha com instituições líderes em todo o mundo para construir um portfólio globalmente diversificado com uma visão de longo prazo para proporcionar retornos sustentáveis e contribuir para a prosperidade do Qatar. visite seu site www.qia.qa.
Este comunicado de imprensa inclui “declarações prospectivas” de acordo com o significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995. As declarações prospectivas neste comunicado de imprensa incluem, mas não estão limitadas a: lançamento comercial de IGALMI nos EUA para tratar agitação em pacientes com esquizofrenia e transtorno bipolar;planos de desenvolvimento clínico, incluindo o desenvolvimento contínuo do BXCL501 pela empresa, para o tratamento de pacientes com demência, agitação e como tratamento adjuvante para transtorno depressivo maior;os planos de crescimento futuro da empresa;financiamento antecipado de acordo com acordos com Oaktree e QIA e o fluxo de caixa estimado da empresa e a adequação esperada dos recursos de capital da empresa. Quando usadas aqui, palavras como “antecipar”, “irá”, “planejar”, “potencial”, “pode”, “continuar”, “pretender”, “projetar”, “alvo” e expressões semelhantes significam Na identificação de declarações prospectivas. Além disso, quaisquer declarações ou informações, incluindo quaisquer suposições subjacentes, relativas a expectativas, crenças, planos, previsões , objetivos, desempenho ou outras características de eventos ou circunstâncias futuras são prospectivos.Todas as declarações prospectivas são baseadas nas expectativas atuais da empresa e em várias suposições.A empresa acredita que suas expectativas e crenças têm uma base razoável, mas são inerentemente incerto.A empresa pode não corresponder às suas expectativas e suas crenças podem não ser corretas.Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles descritos ou implícitos por tais declarações prospectivas como resultado de vários fatores importantes, incluindo, mas não se limitando a: a necessidade da Empresa de capital adicional substancial e sua capacidade de levantar capital, se necessário;a FDA e autoridades estrangeiras similares O processo de aprovação regulatória é demorado, demorado, caro e inerentemente imprevisível;a empresa tem experiência limitada na descoberta e desenvolvimento de medicamentos;os reguladores podem não aceitar ou concordar com as suposições, estimativas, cálculos, conclusões ou análises da empresa, ou podem A importância de interpretar ou pesar os dados de diferentes maneiras, o que pode afetar o valor de um determinado programa, a aprovação ou comercialização de um determinado candidato ao produto ou ao produto e à empresa em geral;a empresa não tem experiência em marketing e venda de produtos farmacêuticos e não tem experiência com vendas e acordos de marketing IGALMI ou BXCL501;IGALMI ou outros candidatos a produtos da Empresa podem não ser aceitáveis para médicos ou para a comunidade médica em geral;a Empresa pode não conseguir obter aprovação de comercialização para BXCL501 na Europa ou em outras jurisdições;a Empresa poderá necessitar de capital adicional substancial para desenvolver e conduzir ensaios clínicos associados aos seus produtos candidatos e apoiar as suas operações;as empresas devem cumprir uma ampla gama de regulamentos aplicáveis;as reformas da saúde podem afetar adversamente o sucesso comercial futuro. Esses e outros fatores importantes são discutidos no título “Fatores de Risco” em seu Relatório Anual no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2021, pois esses fatores podem aparecer de tempos em tempos em seus outros registros junto às Atualizações da SEC, disponíveis no site da SEC em www.sec.gov. Esses e outros fatores importantes podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles indicados pelas declarações prospectivas neste comunicado à imprensa. as declarações prospectivas representam as estimativas da administração na data deste comunicado à imprensa. Embora a empresa possa optar por atualizar tais declarações prospectivas em algum momento no futuro, exceto conforme exigido por lei, ela se isenta de qualquer obrigação de fazê-lo, mesmo que eventos subsequentes fazem com que nossas opiniões mudem. Essas declarações prospectivas não devem ser interpretadas como representando as opiniões da empresa em qualquer data após a data deste comunicado à imprensa.
1 O financiamento também inclui garantias para compra de ações ordinárias da empresa e garantias para compra de unidades da subsidiária LLC da empresa, conforme descrito mais detalhadamente no relatório atual no Formulário 8-K a ser arquivado em 19 de abril de 2022.
Horário da postagem: 07 de maio de 2022