Um túnel de secagem de filmes orais remove água ou solvente do filme revestido, ajudando-o a atingir as propriedades desejadas sem expor a formulação a estresse térmico desnecessário. Um único ponto de ajuste de temperatura pode não fornecer condições ideais em todo o túnel, pois o filme se altera à medida que a secagem progride. O controle multizona permite que diferentes seções do túnel operem sob condições distintas. As máquinas de moldagem da Aligned Machinery incluem configurações de secagem controlada, com o modelo ZM-160 especificando uma faixa de temperatura de temperatura ambiente a 100 °C com tolerância de +/- 3 °C.
O perfil de secagem e a finalidade de cada zona.
- Primeira zona – evaporação controlada.A película úmida contém uma quantidade maior de líquido no início do túnel. As condições de secagem podem ser ajustadas para promover uma evaporação eficiente, mantendo a qualidade da película e evitando o ressecamento excessivo da superfície.
- Zona intermediária – remoção contínua da umidade.À medida que o filme seca, a remoção da umidade pode passar a depender mais da difusão e da transferência de massa dentro do filme. A temperatura e o fluxo de ar podem ser ajustados de acordo com a formulação e a taxa de secagem necessária.
- Zona final – atingir a condição desejada.A parte final do túnel aproxima o filme da umidade residual desejada e de uma condição adequada para manuseio, enrolamento ou processamento subsequente.
Essas etapas são uma forma simplificada de entender o perfil de secagem. O comportamento real da secagem depende da formulação, da espessura do filme, do sistema de solventes, do fluxo de ar, da temperatura, da velocidade da linha e de outras condições do processo.
Por que os APIs sensíveis ao calor podem se beneficiar do controle de zona
Reduzir a temperatura de todo o túnel é uma forma de diminuir a exposição térmica, mas também pode reduzir a taxa de secagem ao longo do processo. O controle multizona oferece outra abordagem: as condições de secagem podem ser ajustadas ao longo do túnel de acordo com a variação do teor de umidade do filme. A evaporação também pode fazer com que a temperatura de um filme úmido permaneça abaixo da temperatura ambiente durante parte do processo de secagem. O perfil de temperatura ideal ainda deve ser definido com base na formulação e na estabilidade térmica do IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo).
A precisão do controle de temperatura é uma especificação importante do equipamento, mas por si só não garante a reprodutibilidade do processo. Resultados consistentes também dependem da formulação, das condições de revestimento, do fluxo de ar, da velocidade da linha, da espessura do filme e de outros parâmetros controlados do processo.
Ar, não apenas temperatura
- Velocidade do arAfeta a transferência de calor e massa e pode alterar a taxa de secagem a uma determinada temperatura. Portanto, deve ser considerada como parte do processo de secagem, e não como uma configuração independente.
- Troca de arAuxilia na remoção da umidade ou solvente evaporado do ambiente de secagem. A troca de ar necessária depende da formulação e do sistema de secagem.
- Equilíbrio de exaustãoAuxilia no controle da remoção de umidade ou solvente do sistema de secagem, mantendo condições operacionais estáveis ao redor da bobina.
Pesquisas sobre o processamento de filmes orodispersíveis (ODF) identificaram a temperatura de secagem, a vazão de ar, o tempo de secagem e a espessura do filme úmido como variáveis importantes que podem afetar os atributos de qualidade do filme. Por isso, o desenvolvimento de processos de secagem deve considerar o efeito combinado desses parâmetros, e não apenas a temperatura.
O que gravar
Dependendo do processo e da estratégia de controle, os registros relevantes podem incluir os valores de ajuste e os valores reais da temperatura da zona, as configurações do fluxo de ar ou do ventilador, a velocidade da linha, o tempo de secagem e a umidade residual ao final do processo de secagem. O registro desses parâmetros ajuda os fabricantes a entender como as mudanças no processo afetam o filme final e contribui para um controle consistente do processo.
Implicações do equipamento
A Aligned Machinery foi fundada em 2004 e possui mais de 20 anos de experiência na fabricação de máquinas para a indústria farmacêutica. A empresa fornece equipamentos e soluções de produção para empresas farmacêuticas em mais de 100 países e regiões, atendendo a mais de 550 clientes em todo o mundo. Seu portfólio de produtos inclui equipamentos para produção de ODF (dispositivos de formação de filme orodispersível) e equipamentos para produção de adesivos transdérmicos.
As máquinas de moldagem da Aligned Machinery utilizam sistemas de secagem controlados, com especificações que variam conforme o modelo. Por exemplo, a máquina automática para fabricação de filmes orais finos ZM-160 possui secagem por ar quente integrada e controle de temperatura de ambiente até 100 °C, com tolerância de +/- 3 °C. Outras configurações de moldagem utilizam zonas de secagem independentes, permitindo o ajuste do perfil de secagem de acordo com as necessidades de produção.
Perguntas frequentes
Por que uma linha ODF utiliza mais de uma zona de secagem?
Diferentes partes do túnel de secagem podem exigir condições distintas à medida que o filme perde umidade. O controle multizona permite que o perfil de secagem seja ajustado ao longo da bobina, em vez de usar um único ponto de ajuste de temperatura para todo o túnel.
Como a secagem multizona pode auxiliar no processamento de APIs sensíveis ao calor?
O controle multizona permite o ajuste das condições de temperatura de acordo com as necessidades de secagem da formulação. Isso pode ajudar a equilibrar a remoção de umidade e a exposição térmica, mas o perfil adequado depende da formulação, da estabilidade do IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo) e da umidade residual desejada.
Qual a faixa de temperatura e a tolerância oferecidas pelas máquinas de fundição da Aligned Machinery?
A máquina automática para fabricação de filmes orais finos ZM-160 especifica o controle de temperatura de secagem da temperatura ambiente até 100 °C, com uma tolerância de +/- 3 °C. Outras configurações de fundição da Aligned Machinery possuem especificações diferentes; portanto, o modelo de equipamento aplicável deve ser verificado para a configuração de secagem exata.
A velocidade do ar afeta a secagem do ODF?
Sim. A taxa de fluxo de ar pode afetar o comportamento da secagem e a qualidade do filme a uma determinada temperatura. Portanto, deve ser considerada juntamente com a temperatura, a velocidade da linha, a formulação e outros parâmetros de secagem ao desenvolver o processo.
O que deve ser registrado durante a secagem em ODF?
Dependendo do processo, os registros relevantes podem incluir os valores de ajuste e os valores reais da temperatura da zona, o fluxo de ar ou as configurações do ventilador, a velocidade da linha, o tempo de secagem e a umidade residual. Esses dados ajudam a relacionar as condições do processo às propriedades desejadas do filme.
Referências
[1]Aligned Machinery, “Máquina automática para fabricação de filme oral fino ZM-160”.https://www.odfsolution.com/zm-160-automatic-oral-thin-film-making-machine-product/
[2]Aligned Machinery, “Máquina automática para fabricação de filme oral fino ZM-340-2M”.https://www.odfsolution.com/zm-340-2m-automatic-oral-thin-film-making-machine-product/
[3]Aligned Machinery, “Linha de Filmes Orais Desintegrantes com Design Modular | Produção de ODF.”https://www.odfsolution.com/news/oral-disintegrating-films-line-with-modular-design-odf-production/
[4]Mazumder, S. et al., “Abordagem de Qualidade por Design para estudar o impacto das variáveis de formulação e processo na qualidade de filmes orais desintegrantes”. International Journal of Pharmaceutics, 2017. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28549972/
Data da publicação: 27/08/2026