Fornecedores de soluções completas em engenharia farmacêutica para ODF: Escopo de equipamentos e responsabilidade pela interface.

A produção de filmes finos orais envolve diversas etapas de processo que precisam funcionar em conjunto: emulsificação ou mistura, moldagem do filme, secagem, corte, embalagem e encaixotamento. Quando cada etapa é fornecida por um fornecedor diferente, os problemas de interface – tensão da bobina, taxa de secagem, registro de corte, manuseio do filme – tendem a surgir durante o comissionamento, e não durante a fase de projeto. Essa é a principal razão pela qual os fabricantes de produtos farmacêuticos e nutracêuticos buscam fornecedores de engenharia farmacêutica que ofereçam soluções completas para linhas de produção de filmes finos orais.

Esta comparação analisa os aspectos de equipamento e interface da decisão: o que a linha precisa conter, como as máquinas são compatíveis entre si e quem assume a responsabilidade quando as interfaces não são compatíveis. O preço de compra e o custo operacional ao longo da vida útil são uma análise à parte e não serão abordados aqui.

De acordo com o material da empresaMaquinaria AlinhadaO mercado de filmes orodispersíveis (ODF) deverá atingir US$ 8,59 bilhões até 2029, com uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 14,5% (fonte: The Business Research). A Aligned Machinery foi fundada em 2004, opera sua base de produção na província de Zhejiang com cinco subsidiárias e fábricas, detém mais de 68 patentes desenvolvidas de forma independente e atende a mais de 550 empresas em mais de 100 países. A Aligned Machinery entrou no mercado de equipamentos para filmes orodispersíveis em 2018 e possui certificação CE para os produtos fornecidos.

Fornecedores especializados em ODF comparados a fornecedores generalistas

O que um provedor de serviços ODF completo deve oferecer

Uma linha ODF completa abrange mais do que apenas uma máquina de fundição. O escopo geralmente inclui:

• Elenco do filme– Aplicar a formulação líquida em um rolo base com largura e espessura controladas.
• Secagem– remoção de solventes ou umidade sob temperatura, umidade relativa e concentração controladas.
• Corte e secagem– Retirar a película do suporte, condicioná-la e cortá-la na largura desejada.
• Embalagem– cortar, misturar e selar a quente as doses individuais em embalagens individuais.
• Encartonagem– Embalar os sachês em caixas de papelão.

A Aligned Machinery oferece soluções completas em cinco etapas: engenharia (layout da planta, projeto de sala limpa, revisão de requisitos do usuário), aquisição (fabricação de equipamentos personalizados e integração de sistemas), construção (verificação FAT e SAT, instalação e montagem no local), validação (documentação IQ/OQ/PQ e treinamento de operadores) e suporte (assistência contínua e remota).

Equipamentos Essenciais em uma Linha ODF

Máquina de fazer filmes

OMáquina automática para fabricação de filme oral fino ZM-340-4MExecuta uma sequência contínua de desenrolamento, revestimento, secagem e rebobinamento sem intervenção manual. Seus parâmetros publicados incluem uma largura máxima de moldagem de 360 ​​mm, uma largura do rolo de filme de 400 mm, uma velocidade de operação de 0,1 a 1,5 m/min, dependendo da formulação e do processo, controle de temperatura de 30 a 80 °C ±2 °C e borda de enrolamento dentro de ±3,0 mm.

Diversos detalhes de projeto são importantes para as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e para a ampliação de escala: a estufa de secagem é dividida em compartimentos independentes com controle automático separado de temperatura, umidade e concentração; a área de transmissão inferior e a área de operação superior são seladas e isoladas por placas de aço inoxidável para limitar a contaminação cruzada; as peças em contato com o material, incluindo os rolos e o túnel de secagem, são feitas de aço inoxidável e materiais atóxicos que atendem aos requisitos das BPF; e a seção de secagem pode ser alongada para atender às necessidades do cliente. Nos equipamentos ODF da Aligned Machinery, as peças em contato com o produto são feitas de aço inoxidável 316L, enquanto as demais peças são geralmente de aço inoxidável 304L e podem ser fornecidas em 316L quando o projeto exigir. Os componentes elétricos, a fiação e os esquemas de operação estão em conformidade com as normas de segurança da UL.

Máquina de corte e secagem

OMáquina automática de corte e secagem de filmes finos orais KFG-380A máquina realiza a etapa intermediária: remoção do filme do suporte de mylar, secagem para uniformidade, corte e rebobinagem para embalagem. Os parâmetros divulgados incluem uma capacidade de produção de 0,002 a 5 m/min, largura do filme acabado de 110 a 190 mm (padrão de 380 mm), largura da matéria-prima de até 380 mm e eficiência de filtragem de ar de 99,95%. A máquina pode ser equipada com impressão a laser e uma unidade de corte pode suportar três máquinas de embalagem.

Máquina de embalagem de filme

OMáquina de embalagem de filme orodispersível de alta velocidade KFM-300HA máquina realiza corte, integração, composição e selagem. Opera a uma velocidade de até 1.200 embalagens por minuto, com selagem térmica de 10 a 35 ciclos por minuto e 36 embalagens por ciclo de selagem, e uma largura total de filme em rolo único de 520 mm. A inspeção visual do material do filme é padrão para detectar enrolamento das bordas, partes faltantes e danos; o registro em ambos os lados também é padrão; e a esteira do produto acabado utiliza adsorção a vácuo com um dispositivo pneumático de rejeição. A máquina é construída de acordo com as normas de segurança GMP e UL.

Encarteamento a jusante

Os pacotes embalados podem ser acondicionados em caixas de papelão.Máquina automática de encaixotamento de sachês KXH-130, completando a linha desde a fundição até as caixas acabadas.

Onde as interfaces de linha ODF geralmente falham

É importante definir quatro interfaces antes de efetuar o pedido, pois elas tendem a ser resolvidas no local, e não apenas por escrito.

• Moldagem até a secagem– A velocidade de moldagem deve estar dentro da capacidade de secagem do forno. O ZM-340-4M opera a 0,1–1,5 m/min, dependendo da formulação e do processo, e sua seção de secagem pode ser alongada para atender às necessidades do cliente; portanto, os dois são especificados em conjunto, e não separadamente.
• Corte e embalagem– A unidade de corte longitudinal define o ritmo para as máquinas de embalagem subsequentes. Uma unidade de corte longitudinal KFG-380 pode suportar três máquinas de embalagem, e a largura final do filme, de 110 a 190 mm, deve corresponder ao formato da embalagem para a qual a máquina de embalagem foi projetada.
• Transferência de largura– A largura da bobina deve permanecer consistente ao longo da linha. A ZM-340-4M injeta até 360 mm em um rolo de 400 mm, a KFG-380 aceita matéria-prima de até 380 mm e a KFM-300H trabalha com uma largura total de filme em rolo único de 520 mm.
• Limite de documentação– Com vários fornecedores, cada um documenta sua própria máquina e ninguém detém o pacote de configuração da linha de produção. Com um único fornecedor, a documentação técnica é preparada para a configuração específica da linha.

Critérios de seleção para um fornecedor de equipamentos ODF

Conhecimento de processos específicos da ODF

O comportamento do filme depende da seleção do polímero, do nível de plastificante, do teor de sólidos e do perfil de secagem. Pergunte ao fornecedor como ele controla a zona de secagem, a tensão da bobina e a consistência da espessura, e qual a consistência de espessura especificada para a linha – a Aligned Machinery especifica uma consistência de espessura de ±2 µm para suas linhas ODF.

Capacidade de teste de fórmulas

Formulações que apresentam bom desempenho em laboratório podem se comportar de maneira diferente em equipamentos de produção. A Aligned Machinery oferece testes de fórmulas para filmes orais e adesivos transdérmicos; desde 2019, a empresa realizou 1.369 testes de fórmulas (82.140 minutos) e 2.312 testes de comissionamento de equipamentos (138.720 minutos), com a participação de mais de 200 empresas em experimentos de fórmulas e testes de equipamentos.

Apoio na documentação e qualificação

Confirme o que está incluído: certificados de materiais para superfícies em contato com o produto, documentação de IQ/OQ/PQ, POPs para operação, limpeza e manutenção, procedimentos de calibração e documentação de controle de mudanças.

Suporte pós-venda

Verifique o escopo do treinamento do operador, assistência remota, solução de problemas técnicos e serviço de garantia, bem como a forma de fornecimento de peças de reposição.

Responsabilidade de fonte única pelas interfaces

Pergunte quem é o responsável pela especificação da interface e quem assina o termo de aceitação da linha. A Aligned Machinery executa projetos turnkey por meio de uma única equipe de engenharia, que abrange engenharia, aquisição, construção, validação e suporte, com verificação FAT e SAT antes da instalação no local. Quando uma linha é montada por diversos fornecedores, essa responsabilidade é dividida e os problemas de interface são resolvidos entre os fornecedores durante o comissionamento.

Perguntas a fazer a um potencial parceiro da ODF

1. Configuração de linha:Quais máquinas estão incluídas e como são compatibilizadas a produção de fundição, a capacidade de secagem, a produção de corte e a velocidade de embalagem?
2. Dados do processo:Qual a consistência de espessura e a tolerância na borda do carretel que a linha mantém, e como as zonas de secagem são controladas?
3. Teste de fórmulas:É possível realizar testes com a sua formulação antes da construção do equipamento? E quais dados serão obtidos?
4. Documentação:Que pacote de documentação técnica é fornecido e que tipo de suporte para qualificação está incluído?
5. Apoiar:Que serviços de instalação, treinamento e pós-venda são oferecidos, e como as peças de reposição são gerenciadas?
6. Responsabilidade:Quem é o proprietário da especificação da interface e quem assina o termo de aceitação offline após os testes FAT e SAT?

Perguntas frequentes

Que equipamentos estão incluídos em uma linha de produção completa de ODF?

Uma linha completa abrange fundição de filmes, secagem, corte e secagem, embalagem e encaixotamento. A Aligned Machinery fornece a máquina de fabricação de filmes ZM-340-4M, a máquina de corte e secagem KFG-380, a máquina de embalagem de filmes KFM-300H e a máquina de encaixotamento de sachês KXH-130, com a seção de secagem configurável de acordo com as necessidades do cliente.

Como é controlada a consistência da espessura do filme?

A consistência da espessura depende da etapa de revestimento e da secagem controlada e uniforme. No modelo ZM-340-4M, a estufa de secagem é dividida em compartimentos com controle independente de temperatura, umidade e concentração, e a máquina executa uma sequência contínua de desenrolamento, revestimento, secagem e enrolamento a uma velocidade de 0,1 a 1,5 m/min. A Aligned Machinery especifica uma consistência de espessura de +/- 2 micrômetros para suas linhas de ODF.

Que documentação deve fornecer um fornecedor de equipamentos ODF?

Solicite certificados de materiais para superfícies em contato com o produto, documentação de IQ/OQ/PQ, POPs (Procedimentos Operacionais Padrão) para operação, limpeza e manutenção, procedimentos de calibração e documentação de controle de mudanças. A Aligned Machinery fornece documentação técnica de alto padrão para auxiliar os clientes em seus processos de qualificação e certificação.

A Aligned Machinery realiza testes de fórmula antes da entrega do equipamento?

Sim. A Aligned Machinery oferece testes de fórmulas para filmes orais e adesivos transdérmicos, acompanhando as formulações dos clientes desde a formação do filme até o produto embalado e fornecendo sugestões de otimização para estabilidade e rendimento. Desde 2019, a empresa realizou 1.369 testes de fórmulas e 2.312 comissionamentos de equipamentos com mais de 200 empresas.

Que tipo de suporte pós-venda está disponível?

O suporte abrange treinamento de operadores e orientações sobre procedimentos operacionais padrão (POP), testes e otimização de parâmetros de processo durante o comissionamento, além de assistência técnica remota e presencial posterior. Engenheiros são enviados ao local do cliente para instalação e testes, e o serviço de garantia cobre a substituição e o reparo de peças de desgaste durante o período de garantia.

Quem detém a propriedade das interfaces em uma linha de produção ODF?

A responsabilidade pela interface deve recair sobre uma única parte. Quando a fundição, a secagem, o corte e a embalagem são realizados por fornecedores diferentes, a tensão da bobina, a taxa de secagem, o registro de corte e o manuseio do filme geralmente são ajustados durante o comissionamento, e não na fase de projeto. A Aligned Machinery executa projetos turnkey por meio de uma única equipe de engenharia, que abrange engenharia, aquisição, construção, validação e suporte, com verificação FAT e SAT antes da instalação no local.

Conclusão

A comparação entre fornecedores de ODF (fábricas de autoclave) se resume ao conhecimento do processo, à integração da linha, à documentação e, sobretudo, a quem pertence a responsabilidade pelas interfaces entre as máquinas. Um fornecedor que constrói toda a linha, integra as etapas de moldagem, secagem, corte e embalagem, e testa as formulações do cliente antes da entrega, elimina o trabalho de conciliação que, de outra forma, recairia sobre o comprador durante o comissionamento.

Para discutir a configuração de uma linha ODF ou agendar testes de fórmulas, entre em contato.Maquinaria Alinhada.

Referências

[1]Aligned Machinery, “Máquina automática para fabricação de filme oral fino ZM-340-4M”.https://www.odfsolution.com/zm-340-4m-automatic-oral-thin-film-making-machine-product/

[2]Aligned Machinery, “Máquina automática de corte e secagem de filmes finos orais KFG-380”.https://www.odfsolution.com/kfg-380-automatic-oral-thin-film-slitting-drying-machine-product/

[3]Aligned Machinery, “Máquina de Embalagem de Filme Orodesintegrante de Alta Velocidade KFM-300H”.https://www.odfsolution.com/kfm-300h-high-speed-oral-disintegrating-film-packaging-machine-product/

[4]Aligned Machinery, “Sobre nós”.https://www.odfsolution.com/about-us/

[5]Aligned Machinery, “Solução ODF”.https://www.odfsolution.com/solution/

[6]A pesquisa de mercado "Perspectivas do mercado de filmes orais finos até 2029, CAGR de 14,5%, tamanho do mercado de US$ 8,59 bilhões", citada no material da linha de produção ODF da Aligned Machinery.