Filmes de dissolução oral
Os filmes de dissolução oral (ODF) são uma nova forma de dosagem de liberação imediata sólida oral que tem sido cada vez mais utilizada no exterior nos últimos anos. Apareceu no final da década de 1970. Após o desenvolvimento, ele evoluiu gradualmente a partir de um simples produto de saúde portal. O desenvolvimento expandiu -se para os campos de produtos de saúde, produtos de cuidados pessoais e medicamentos e atraiu amplo interesse e atenção devido às suas vantagens que outras formas de dosagem não possuem. Está se tornando um sistema de entrega de medicamentos de dosagem de membrana cada vez mais importante, especialmente adequado para engolir pacientes e medicamentos difíceis com efeitos mais graves do primeiro passe.
Devido à vantagem exclusiva da dose de dissolução oral, ele possui boas perspectivas de aplicativos. Como um novo formulário de dosagem que pode substituir os comprimidos por via oral, muitas empresas grandes têm um grande interesse nisso, para estender o período de patente de certos medicamentos por meio da conversão da forma de dosagem, é um tópico de pesquisa quente no momento.
Recursos e vantagens de filmes de dissolução oral
Não há necessidade de beber água, fácil de usar. Geralmente, o produto é projetado para ser do tamanho de um carimbo, que pode ser rapidamente dissolvido na língua e engolido com movimentos normais de deglutição; administração rápida e rápido início de efeito; Comparado com a via da mucosa nasal, a via da mucosa oral tem menos probabilidade de causar danos à mucosa e seu reparo forte função; A administração da mucosa da cavidade pode ser ajustada localmente de acordo com a permeabilidade do tecido para facilitar a remoção de emergência; O medicamento é distribuído uniformemente no material formador de filme, o conteúdo é preciso e a estabilidade e a força são boas. É especialmente adequado para os preparativos para crianças que atualmente estão em falta na China. Pode resolver facilmente os problemas de medicação de crianças e pacientes e melhorar a conformidade de crianças e pacientes idosos. Portanto, muitas empresas farmacêuticas combinam suas preparações líquidas, cápsulas, comprimidos e cavidades orais existentes.
Desvantagens de filmes de dissolução oral
A cavidade oral pode absorver a mucosa com espaço limitado. Geralmente, a membrana oral é pequena em volume e a carga do medicamento não é grande (geralmente 30-60 mg). Apenas alguns medicamentos altamente ativos podem ser selecionados; O medicamento principal precisa ser mascarado, e o estímulo do sabor da droga afeta a conformidade com a via; A secreção involuntária de saliva e a deglutição afeta a eficácia da via da mucosa oral; Nem todas as substâncias podem passar pela mucosa oral, e sua absorção é afetada pela solubilidade da gordura; grau de dissociação, peso molecular, etc.; precisa ser usado sob certas condições acelerador de absorção; Durante o processo de formação de filmes, o material é aquecido ou o solvente evapora, é fácil espuma e é fácil cair durante o processo de corte, e é fácil quebrar durante o processo de corte; O filme é fino, leve, pequeno e fácil de absorver a umidade. Portanto, os requisitos para embalagem são relativamente altos, o que não deve ser conveniente apenas de usar, mas também garante a qualidade dos medicamentos.
Preparações de filmes de dissolução oral comercializados no exterior
De acordo com as estatísticas, a situação das formulações de filmes comercializadas até agora é aproximadamente a seguinte. A FDA aprovou 82 formulações de filmes comercializados (incluindo diferentes fabricantes e especificações), e o PMDA do Japão aprovou 17 medicamentos (incluindo diferentes fabricantes e especificações), etc., embora comparado às formulações sólidas tradicionais ainda exista uma grande lacuna, mas as vantagens e as características da formulação do filme desempenharão um papel importante no desenvolvimento de drogas subsequentes.
Em 2004, as vendas globais de tecnologia de filmes orais no mercado de produtos OTC e de saúde foi de US $ 25 milhões, o que chegou a US $ 500 milhões em 2007, US $ 2 bilhões em 2010 e US $ 13 bilhões em 2015.
Status atual do desenvolvimento doméstico e aplicação de preparativos de filmes de dissolução oral
Não foram aprovados produtos de filmes de derretimento na boca para marketing na China e estão todos no estado de pesquisa. Os fabricantes e variedades aprovados para aplicações clínicas e de registro na fase de revisão são as seguintes:
Os fabricantes domésticos que declaram o maior número de agentes de dissolução oral são Qilu (7 variedades), HenGrui (4 variedades), Shanghai Modern Pharmaceutical (4 variedades) e Sichuan Baili Pharmaceutical (4 varieties).
A aplicação mais doméstica para o agente de dissolução oral é o agente de dissolução oral de Ondansetron (4 declarações), olanzapina, risperidona, montelukast e voglibose, cada uma tem 2 declarações.
Atualmente, a participação de mercado das membranas orais (excluindo produtos para recuperar respirações) está concentrada principalmente no mercado norte -americano. Com a profunda e aprofundamento o desenvolvimento de várias pesquisas sobre membranas instantâneas orais e a promoção de tais produtos na Europa e na Ásia, acredito que essa forma de dosagem tem certos potenciais comerciais em medicamentos, produtos de saúde e cosmeceutores.
Hora de postagem: maio de 28-2022
