Filmes de dissolução oral
Os filmes solúveis orais (ODF) são uma nova forma farmacêutica oral sólida de liberação imediata que tem sido cada vez mais utilizada no exterior nos últimos anos.Apareceu no final da década de 1970.Após o desenvolvimento, evoluiu gradualmente a partir de um simples produto de portal de saúde.O desenvolvimento se expandiu para as áreas de produtos para a saúde, produtos para cuidados pessoais e medicamentos, e tem atraído grande interesse e atenção devido às vantagens que outras formas farmacêuticas não apresentam.Está se tornando um sistema de dosagem de medicamentos por membrana cada vez mais importante, especialmente adequado para pacientes difíceis de engolir e medicamentos com efeitos de primeira passagem mais graves.
Devido à vantagem única da forma farmacêutica dos filmes de dissolução oral, ele tem boas perspectivas de aplicação.Como uma nova forma farmacêutica que pode substituir os comprimidos de desintegração oral, muitas grandes empresas têm grande interesse nisso. Ampliar o período de patente de certos medicamentos por meio da conversão da forma farmacêutica é um tema de pesquisa importante no momento.
Características e vantagens dos filmes de dissolução oral
Não há necessidade de beber água, fácil de usar.Geralmente, o produto é projetado para ter o tamanho de um carimbo, que pode ser rapidamente dissolvido na língua e engolido com movimentos normais de deglutição;administração rápida e rápido início de efeito;em comparação com a via da mucosa nasal, a via da mucosa oral tem menos probabilidade de causar danos à mucosa e seu reparo Função forte;a administração na mucosa da cavidade pode ser ajustada localmente de acordo com a permeabilidade do tecido para facilitar a remoção de emergência;o medicamento é distribuído uniformemente no material formador de filme, o conteúdo é preciso e a estabilidade e a resistência são boas.É especialmente adequado para preparações infantis que atualmente são escassas na China.Pode resolver facilmente os problemas de medicação de crianças e pacientes e melhorar a adesão de crianças e pacientes idosos.Portanto, muitas empresas farmacêuticas combinam suas preparações líquidas, cápsulas, comprimidos e cavidade oral existentes. O produto comprimido em desintegração é convertido em um filme oral de rápida dissolução para estender o ciclo de vida do produto.
Desvantagens dos filmes de dissolução oral
A cavidade oral pode absorver mucosa com espaço limitado.Geralmente, a membrana oral tem volume pequeno e a carga do medicamento não é grande (geralmente 30-60 mg).Apenas alguns medicamentos altamente activos podem ser seleccionados;a droga principal precisa ter sabor mascarado, e o estímulo gustativo da droga afeta a adesão à Via;a secreção involuntária de saliva e a deglutição afetam a eficácia da via da mucosa oral;nem todas as substâncias conseguem passar pela mucosa oral e sua absorção é afetada pela lipossolubilidade;grau de dissociação, peso molecular, etc.;precisa ser usado sob certas condições Acelerador de absorção;durante o processo de formação do filme, o material é aquecido ou o solvente evapora, é fácil formar espuma e é fácil cair durante o processo de corte e é fácil quebrar durante o processo de corte;o filme é fino, leve, pequeno e fácil de absorver a umidade.Portanto, os requisitos para embalagens são relativamente elevados, o que não só deve ser conveniente de usar, mas também garantir a qualidade dos medicamentos.
Preparações de filmes para dissolução oral comercializadas no exterior
Segundo as estatísticas, a situação das formulações cinematográficas comercializadas até agora é aproximadamente a seguinte.A FDA aprovou 82 formulações de filmes comercializados (incluindo diferentes fabricantes e especificações), e o PMDA do Japão aprovou 17 medicamentos (incluindo diferentes fabricantes e especificações), etc., embora em comparação com as formulações sólidas tradicionais Ainda haja uma grande lacuna, mas as vantagens e características da formulação do filme desempenhará um papel importante no desenvolvimento subsequente de medicamentos.
Em 2004, as vendas globais de tecnologia de filme oral no mercado OTC e de produtos de saúde foram de US$ 25 milhões, que aumentaram para US$ 500 milhões em 2007, US$ 2 bilhões em 2010 e US$ 13 bilhões em 2015.
Situação atual do desenvolvimento nacional e aplicação de preparações de filmes solúveis orais
Nenhum filme de derreter a boca foi aprovado para comercialização na China e todos estão em estado de pesquisa.Os fabricantes e variedades que foram aprovados para aplicações clínicas e de registro na fase de revisão são os seguintes:
Os fabricantes nacionais que declaram o maior número de agentes dissolventes orais são Qilu (7 variedades), Hengrui (4 variedades), Shanghai Modern Pharmaceutical (4 variedades) e Sichuan Baili Pharmaceutical (4 variedades).
A aplicação mais doméstica para agente dissolvente oral é o agente dissolvente oral ondansetron (4 declarações), olanzapina, risperidona, montelucaste e voglibose têm 2 declarações cada.
Atualmente, a participação de mercado das membranas orais (excluindo produtos refrescantes do hálito) está concentrada principalmente no mercado norte-americano.Com o aprofundamento e o desenvolvimento de diversas pesquisas sobre membranas instantâneas orais e a promoção de tais produtos na Europa e na Ásia, acredito que esta forma farmacêutica única tem certo potencial comercial em medicamentos, produtos de saúde e cosmecêuticos.
Horário da postagem: 28 de maio de 2022
